استانداردهای استریلیزاسیون با اندیکاتورهای بیولوژیکال MesaLabs

روش صحیح استانداردهای استریلیزاسیون

پایش فرآیند استریلیزاسیون :
۱- نشانگرهای فرآیندی (Process Indicator) 
این اندیکاتورها از نوع اندیکاتورهای شیمیایی کلاس یک می باشند که تغییر رنگ آنها فقط نشانگر تشخیص بسته هایی است که تحت فرآیند استریلیزاسیون قرار گرفته از سایر بسته هایی که در معرض فرآیند استریلیزاسیون قرار نگرفته اند و در واقع تاییدی بر انجام فرآیند استریلیزاسیون هستند نه صحت آن و برای فرآیندهای مختلف استریلیزاسیون انواع متفاوتی دارد.
۲- اندیکاتور کلاس ۴ بخار:(Class 4 Steam Multi Parameter Indicator)
این اندیکاتور،اندیکاتوریست چند شاخصه که حداقل به دو پارامتر نظیر دما و زمان حساس می‌باشد. تمامی اندیکاتورهای این کلاس و کلاس بالاتر تغییرات رنگ ناگهانی دارند در این کلاس تغییر رنگ ۲۵% پارامترها حساس است یعنی یک دقیقه نوسان برای اندیکاتوری که ۴ دقیقه طول میکشد تغییر رنگ دهد، بنابراین از دقیقه ۳ به بعد بایستی شاهد تغییر رنگ اندیکاتور باشیم. 
این تست تحت استاندارد ISO-11140-1 Class 4 و EN867 Class D می‌باشد.
این تست برای ست هایی که از حساسیت کمتری نسبت به ست های جراحی برخوردارند استفاده می‌گردد.
دستورالعمل استفاده از تست :
یک عدد تست را در میان بسته ای که در نظر است استریل گردد قرار دهید .
قسمت حساس تست بایستی به رنگ قسمت مرجع(REF) درآمده باشد در غیر اینصورت بسته مردود شناخته میشود.
نتیجه گیری:در صورت مردود بودن آزمایش، user حق استفاده از وسایل را ندارد و باید وسایل داخل بسته مجددا آماده سازی و با تست جدید جهت استریل به واحد CSSD عودت داده شود.
۳- اندیکاتور کلاس ۵ بخار : (class 5 steam integratings indicator)
اندیکاتور کلاس ۵ کامل ترین اندیکاتور شیمیایی برای پروسه بخار است و ضمن برتری نسبت به یک اندیکاتور کلاس ۶عملکرد آن با یک اندیکاتور بیولوژیک برابری میکند، گرچه این موضوع استفاده از اندیکاتور بیولوژیک را منتفی نمیکند اندیکاتور کلاس۵ برای تمام چرخه های اتوکلاوهای ثقلی،پیش خلاء و فلش(سریع) قابل استفاده است این محصول در دمای۱۲۱ تا ۱۳۵درجه سانتی گراد قابل استفاده است و برای دیگر روشهای استریلیزاسیون کاربردی ندارد بهترین روش برای کشف اختلافات بین دمای چمبر و دمای وسایل داخل پک،استفاده از این نوع اندیکاتور است.
فویل آلومینیوم با یک چسب حساس به فشار روکش شده، این فویل در یک انتها دارای یک حفره است که با یک ماده حساس به بخار پوشانده شده است.دمای ذوب این ماده بالاتر از دمای داخل اتوکلاو است ولی حضور بخاردمای ذوب ان را پایین می آورد.نوار فتیله از یک طرف با این ماده اتصال داردو از طرف دیگر در طول اندیکاتور قرار گرفته است،تمام این ترکیب توسط پلاستیک پوشانده شده است.درحین سیکل بخار از این پلاستیک پوشش عبور کرده و دمای ذوب ماده را بر اساس دما و بخار تغییر میدهد.ماده‌ی ذوب شده با گذشت زمان در طول فتیله به سمت پنجره Accept یا Safeحرکت کرده و در صورتیکه ترکیب بخار دماو زمان کاملا صحیح باشد،به ان پنجره خواهد رسید.
دستورالعمل استفاده از این تست :
- اندیکاتور کلاس ۵ را درون پک،سبد،سینی یا ظرف قرار دهید(تعداد طبق الزام یا سختگیری در بررسی صحت عملکرد) - دستگاه را طبق دستورالعمل سازنده دستگاه اماده کنید.
۴- اندیکاتور کلاس6 بخار: ((Class 6 Steam Emulator Indicator
نشانگرها با حساسیت بالا که این نشانگرها برای اطمینان از اعمال صحیح کلیه پارامترهای موثر در استریلیزاسیون بکار می‌روند و با حساسیت بالاتری طراحی شده اند.این نشانگرها حداقل به دو شاخص حساسند نظیر کلاس۴ و ۵ با این تفاوت که دقت تغییر رنگ و نحوه تغییر رنگ متفاوت است.یک فرآیند استریلیزاسیون تنها در صورتی امکان پذیر است که بخار آب با کلیه سطوح داخلی و خارجی لوازم تماس داشته باشد،بنابراین باید در هر سیکل استریلیزاسیون میزان نفوذ پذیری بخار به داخل بسته ها اندازه گیری و پایش شود.
تست های کلاس۶ شامل اندیکاتور شیمیایی حساس به دمای استریلیزاسیون (Temperature 134° or 121°) اشباع بخار (steam) و زمان استریلیزاسیون (Time) می باشند.همچنین دارای کیفیت بسیار بالایی مطابق با استاندارد است. با قرار دادن این اندیکاتور شیمیایی در قسمت مرکزی بسته یعنی محلی که بخار در آن به سختی نفوذ می‌کند میتوان از میزان دما، اشباع بخار و زمان مورد نیاز در داخل بسته اطمینان حاصل کرد.
این تست با توجه به حساسیت بالا برای استفاده در ست های حساس مثل ست های جراحی(که در تماس مستقیم با عروق و شرایین بیمار هستند) استفاده می‌گردد.
دستورالعمل استفاده از تست :
یک عدد تست را در میان بسته ای که در نظر است استریل گردد قرار دهید .
قسمت حساس تست بایستی به رنگ قسمت مرجع(REF) درآمده باشد .در غیر اینصورت بسته مردود شناخته میشود.
نتیجه گیری : در صورت مردود بودن آزمایش، user حق استفاده از وسایل را ندارد و باید وسایل داخل بسته مجددا آماده سازی و با تست جدید جهت استریل به واحد CSSD عودت داده شود.
۵- تست پک B&D یکبار مصرف (BOWIE-DICK)
تست پک Bowie-Dick برای بررسی صحت عملکرد اتوکلاو بخار در تخلیه هوا و نفوذ بخار است.این آزمون به صورت روزانه و همچنین پس از هر تعمیرات دستگاه انجام میشود در صورتی که دستگاه دارای میزان خلاء نامناسب نشت هوا و یا کیفیت پایین بخار باشد،بسته های هوا در داخل محفظه دستگاه ایجاد و از نفوذ بخار به وسایل جلوگیری میکنند.آزمون Bowie-Dick وجود این خطا را کشف میکند.
دستورالعمل استفاده از تست پک یکبار مصرف Bowie-Dick
1-این تست روزانه بایستی انجام شود(تعداد دفعات آزمون طبق الزام یا سختگیری در بررسی صحت عملکرد دستگاه)
۲-دستگاه را طبق دستورالعمل سازنده دستگاه،آماده و گرم نمایید و وسیله ای در محفظه دستگاه قرار ندهید.محفظه خالی آزمون را سختگیرانه تر میکند.
۳-تست پک را در پایین ترین طبقه دستگاه و بالای لوله تخلیه و در نزدیکترین موقعیت نسبت به درب جلویی دستگاه قرار دهید.این نقطه سردترین محل چمبر است.
۴-با انتخاب برنامه مناسب تست Bowie-Dick چرخه را آغاز نمایید. فرآیند استریل در دمای ۱۳۴ درجه سانتی‌گراد باید ۳ونیم تا ۴ دقیقه زمان ببرد.نباید بیشتر از ۴ دقیقه فرآیند استریلیزاسیون بر روی این تست انجام داد،چراکه پاسخ نامعتبر خواهد شد.
۵-در انتهای سیکل،تست پک را به آرامی از دستگاه خارج کنید و اجازه دهید خنک شود.
۶-مطمئن شوید اندیکاتور روی جعبه تغییر رنگ داده است و سپس برگه تست را خارج کنید.
۷-در صورتی که تغییر رنگ تست Bowie-Dick کاملا یکنواخت باشد،این آزمون به درستی انجام شده و نشان‌دهنده سلامت دستگاه است.درصورتیکه تغییر رنگ یکنواخت نباشد بایستی مشکل دستگاه پیش از استفاده دوباره،برطرف شود.
۸-اطلاعات لازم در برگه تست را پر کنید و آن را بایگانی نمایید.
۹-موفق نبودن آزمون Bowie-Dick ممکن است از ایرادهای مختلفی ناشی شود،اشکال در پمپ خلاء ،سنسور فشار،سوئیچ فشار،واشر درب دستگاه،وجود نشتی در محل اتصال سنسورها،لوله های عبور بخار،شیرهای پنوماتیک،وجود بی‌کربنات درآب که به دی‌اکسید‌کربن غیر قابل تراکم تجزیه می‌شود، هر یک میتوانند در نتیجه این آزمون، خطا ایجاد نمایند.
۶- تست BOWIE DICK)B&D) نواری :
این تست از جمله اندیکاتورهای شیمیایی کلاس ۲ می‌باشد که در جهت آزمایشهای تخصصی و اطمینان از میزان نفوذ موثر بخار آب به داخل بسته ها طراحی شده و در اتوکلاوهای پری وکیوم بکار می‌رود و در ابتدای هر روز در محفظه خالی دستگاه اتوکلاو قرار داده می‌شود.نوار اندیکاتور مورد استفاده در این تست بر اساس EN ISO11140-1 می‌باشد.
روش کار با تست BOWIE DICK(B&D):
ابتدا نوار اندیکاتور را مطابق شکل در میان شکاف قطعه پلاستیکی متصل به درپوش انتهایی دستگاه تست بووی-دیک قرار داده و درپوش را درون بخش فلزی دستگاه پیچ نمایید. سپس دستگاه را داخل کیف حوله ای قرار داده و درون محفظه اتوکلاو قرار دهید. در یک اتوکلاو با عملکرد صحیح، در ابتدای سیکل که دستگاه در وضعیت وکیوم و تخلیه هوای داخل اتوکلاو است، هوای داخل لوله و قسمت انتهای دستگاه تست بووی-دیک از طریق سر آزاد لوله تخلیه میشود. در مرحله بعد که بخار به محفظه اتوکلاو تزریق میشود بخار باید به‌قدری قدرت نفوذ داشته باشد که از طول لوله تفلونی عبور کرده ، و به نوار اندیکاتور برسد و رنگ نوار اندیکاتور از زرد به سیاه تغییر رنگ یابد. تغییر رنگ ناقص نشانگر زرد رنگ موجود بر نوار اندیکاتور حاکی از عدم کیفیت مناسب بخار و وجود هوای غیر اشباع در محفظه اتوکلاو میباشد.
۷- تست (Process Challenge Device) PCD یا BMS
این تست بااندیکاتورهای شیمیایی کلاس ۲و۵ انجام میگردد. برای پایش نفوذ و هواگیری فرآیندهای استریلیزاسیون از نظر خروج هوا ، نفوذ گازهای استریل کننده ، نشتی ها در دستگاه ، بررسی گازهای غیر قابل تراکم (NCGs)و پایش سطوح داخلی وسایل توخالی ، لوله های باریک و تیوب ها و لوازم متخلخل استفاده می‌گردد. سیستم PCDهمه جوانب هر فرآیند را پایش می کند تا اطمینان حاصل شود که استریلیزاسیون در مورد بسته ها به طور دقیق و صحیح انجام شده است.
شرح سیستم PCD از لحاظ علمی PCD از یک کپسول استیل متصل به یک لوله از جنس تفلون (PTEF)تشکیل شده است ، که این کپسول محل قرار گیری اندیکاتور شیمیایی می باشد.بخار از طریق سر آزاد تیوب وارد شده و باعث تغییر رنگ اندیکاتور شیمیایی می‌شود که این اندیکاتور شیمیایی تنها به اشباع بخار حساس بوده و حتی در حضور هوا با دمای ۱۴۰°c نیز تغییر رنگ نمی دهد.تغییر رنگ این اندیکاتور معرف میزان حضور بخار و هوا در محفظه دستگاه می‌باشد.لذا اگر اندیکاتور به رنگ مشکی تغییر رنگ دهد استریلیزاسیون به صورت کامل صورت گرفته است و چنانچه تغییر رنگ آن ترکیبی از قهوه ای، مشکی یا حتی زرد باشد نشان دهنده عدم خروج کامل هوا می باشد.
دستورالعمل استفاده از سیستم PCD اندیکاتور را در داخل کپسول استیل قرار داده و درب آن را محکم ببندید.
PCD را در پایین قسمت محفظه دستگاه استریل کننده نزدیک درب قرار داده و برنامه استریلیزاسیون را اجرا کنید.در صورت دو درب بودن باید نزدیک هر درب یک عدد PCD گذاشته شود.پس از پایان بر نامه درب PCD را باز کرده اندیکاتور را بیرون بیاورید و نتیجه را ارزیابی کنید.اگر چهار قطعه رنگی سیاه شد ، یعنی بسته های داخل اتوکلاو استریل شده و قابل استفاده می باشد و اگر نتیجه غیر قابل قبول بود فرآیند را تکرار کنید.
 <